特殊醫(yī)學用途配方食品注冊審批事項服務(wù)指南

一、適用范圍

本指南適用于特殊醫(yī)學用途配方食品注冊審批事項的申請和辦理。

二、項目信息

(一)項目名稱:特殊醫(yī)學用途配方食品注冊

(二)事項審查類型:前審后批

(三)項目編碼:30030

三、辦理依據(jù)

《中華人民共和國食品安全法》第八十條:特殊醫(yī)學用途配方食品應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊。

四、受理機構(gòu)

國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心

五、決定機構(gòu)

國家食品藥品監(jiān)督管理總局

六、審批數(shù)量

無數(shù)量限制

七、申請條件

特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請人應(yīng)當為擬在我國境內(nèi)生產(chǎn)并銷售特殊醫(yī)學用途配方食品的生產(chǎn)企業(yè)和擬向我國境內(nèi)出口特殊醫(yī)學用途配方食品的境外生產(chǎn)企業(yè)。

八、禁止性要求

(一)在審評或核查過程中發(fā)現(xiàn)申請資料存在真實的問題;

(二)申報企業(yè)主動提出撤回申請的;

(三)其他不符合國家法律、法規(guī)及有關(guān)規(guī)定的。

九、申請材料 

(一)申請人在提交紙質(zhì)申請材料之前，應(yīng)先完成電子申請程序:申請人通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站(www.cfda.gov.cn)或國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品審評機構(gòu)網(wǎng)站(www.bjsp.gov.cn)進入特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請系統(tǒng)，按規(guī)定格式和內(nèi)容填寫并打印注冊申請書。

各項申請材料應(yīng)逐頁或騎縫加蓋申請人公章或印章，并掃描成電子版上傳至特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請系統(tǒng)。

(二)申請人需按照《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請材料項目與要求(試行)》(詳見附件1)提交紙質(zhì)申請材料。

十、申請接收

(一)接收方式:窗口接收

接收部門:國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳

接收地址:北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層(總局辦公大樓西側(cè))

郵政編碼:100053

聯(lián)系電話:010-88331866

電子郵箱:slzx@cfda.gov.cn

(二)對外辦公時間

上午:9:00—11:30

下午:13:00—16:00

十一、辦理基本流程

十二、辦理方式(具體事項根據(jù)實際選擇)

(一)特殊醫(yī)學用途配方食品產(chǎn)品注冊

1.受理

申請人按照附件1《特殊醫(yī)學用途配方食品申報材料項目與要求(試行)》的要求，向受理和舉報中心提出申請，中心工作人員按照《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》、《特殊醫(yī)學用途配方食品申請材料項目與要求(試行)》等法規(guī)要求，對申請材料進行形式審查。

申請事項依法不需要進行注冊的，應(yīng)當即時告知申請人不受理;申請事項依法不屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請;申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申請人當場更正;申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;申請事項屬于國家食品藥品監(jiān)督管理總局職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應(yīng)當受理注冊申請。

受理機構(gòu)受理或者不予受理注冊申請，應(yīng)當出具加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書面憑證。

2.檢驗與核查

審評機構(gòu)應(yīng)當對申請材料進行審查，并根據(jù)實際需要組織對申請人進行現(xiàn)場核查、對試驗樣品進行抽樣檢驗、對臨床試驗進行現(xiàn)場核查和對專業(yè)問題進行專家論證。核查機構(gòu)應(yīng)當自接到審評機構(gòu)通知之日

起20個工作日內(nèi)完成對申請人的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗?zāi)芰Φ惹闆r的現(xiàn)場核查，并出具核查報告。

核查機構(gòu)應(yīng)當自接到審評機構(gòu)通知之日起40個工作日內(nèi)完成對臨床試驗的真實性、完整性、準確性等情況的現(xiàn)場核查，并出具核查報告。

審評機構(gòu)應(yīng)當委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)進行抽樣檢驗。檢驗機構(gòu)應(yīng)當自接受委托之日起30個工作日內(nèi)完成抽樣檢驗。

3.技術(shù)審評

審評機構(gòu)應(yīng)當自收到受理材料之日起60個工作日內(nèi)根據(jù)核查報告、檢驗報告以及專家意見完成技術(shù)審評工作，并作出審查結(jié)論(現(xiàn)場核查、抽樣檢驗、復(fù)審所需要的時間不計算在審評期限內(nèi))。

審評過程中需要申請人補正材料的，審評機構(gòu)應(yīng)當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當在6個月內(nèi)一次補正材料。補正材料的時間不計算在審評時間內(nèi)。

特殊情況下需要延長審評時間的，經(jīng)審評機構(gòu)負責人同意，可以延長30個工作日，延長決定應(yīng)當及時書面告知申請人。

審評機構(gòu)認為申請材料真實，產(chǎn)品科學、安全，生產(chǎn)工藝合理、可行和質(zhì)量可控，技術(shù)要求和檢驗方法科學、合理的，應(yīng)當提出予以注冊的建議。

審評機構(gòu)提出不予注冊建議的，應(yīng)當向申請人發(fā)出擬不予注冊的書面通知。申請人對通知有異議的，應(yīng)當自收到通知之日起20個工作日內(nèi)向?qū)徳u機構(gòu)提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項及申請材料。審評機構(gòu)應(yīng)當自受理復(fù)審申請之日起30個工作日內(nèi)作出復(fù)審決定。改變不予注冊建議的，應(yīng)當書面通知注冊申請人。

4.行政審查與送達

國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當自受理申請之日起20個工作日內(nèi)對特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請作出是否準予注冊的決定?，F(xiàn)場核查、抽樣檢驗、復(fù)審所需要的時間不計算在審評和注冊決定的期限內(nèi)。對于申請進口特殊醫(yī)學用途配方食品注冊的，應(yīng)當根據(jù)境外生產(chǎn)企業(yè)的實際情況，確定境外現(xiàn)場核查和抽樣檢驗時限。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出準予注冊決定的，受理機構(gòu)自決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)、送達特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書;作出不予注冊決定的，應(yīng)當說明理由，受理機構(gòu)自決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)出特殊醫(yī)學用途配方食品不予注冊決定，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

(二)特殊醫(yī)學用途配方食品變更注冊

1.受理申請人需要變更特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書及其附件載明事項的，應(yīng)當向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出變更注冊申請，并按照附件1的要求提交材料。

同上事項受理方式。

2.技術(shù)審評和行政審查申請人變更產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝等可能影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的事項，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當進行實質(zhì)性審查，并在《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》規(guī)定的期限內(nèi)完成變更注冊工作。

申請人變更企業(yè)名稱、生產(chǎn)地址名稱等不影響產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的事項，國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當進行核實，并自受理之日起10個工作日內(nèi)作出是否準予變更注冊的決定。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局準予變更注冊申請的，向申請人換發(fā)注冊證書，原注冊號不變，證書有效期不變;不予批準變更注冊申請的，應(yīng)當作出不予變更注冊決定。

3.送達

同上事項送達方式。

(三)特殊醫(yī)學用途配方食品延續(xù)注冊1.受理特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，應(yīng)當在有效期屆滿6個月前，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出延續(xù)注冊申請，并按照附件1的要求提交材料。

同上事項受理方式。

2.技術(shù)審評和行政審查國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)需要對延續(xù)注冊申請進行實質(zhì)性審查，并在《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》規(guī)定的期限內(nèi)完成延續(xù)注冊工作。逾期未作決定的，視為準予延續(xù)。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局準予延續(xù)注冊的，向申請人換發(fā)注冊證書，原注冊號不變，證書有效期自批準之日起重新計算;不批準延續(xù)注冊申請的，應(yīng)當作出不予延續(xù)注冊決定。

3.送達

同上事項送達方式。

十三、審批時限

1.受理:5個工作日;

2.行政許可決定:20個工作日(不含技術(shù)審評、抽樣檢驗、現(xiàn)場核查、復(fù)審所需的時間)。

十四、審批收費依據(jù)及標準

暫不收費。

十五、審批結(jié)果

1.《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書》有效期限為5年。

2.許可年審或年檢:無。

十六、結(jié)果送達

國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出準予注冊決定的，受理機構(gòu)自決定之日起10個工作日內(nèi)頒發(fā)、送達特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書;作出不予注冊決定的，應(yīng)當說明理由，受理機構(gòu)自決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)出特殊醫(yī)學用途配方食品不予注冊決定，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

十七、申請人權(quán)利和義務(wù)

(一)依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》，申請人依法享有以下權(quán)利:

1.依法取得行政許可的平等權(quán)利;

2.對行政機關(guān)實施行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán);

3.依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟;

4.合法權(quán)益因行政機關(guān)違法實施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。

(二)依據(jù)《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》(總局令第24號)第十條、第十七條和第十九條，申請人依法享有以下權(quán)利:

1.受理機構(gòu)受理或者不予受理注冊申請，應(yīng)當出具加蓋國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政許可受理專用章和注明日期的書面憑證。

2.審評機構(gòu)提出不予注冊建議的，應(yīng)當向申請人發(fā)出擬不予注冊的書面通知。申請人對通知有異議的，向?qū)徳u機構(gòu)提出書面復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請事項及申請材料。

3.國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出不予注冊決定的，應(yīng)當說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

(三)依據(jù)《中華人民共和國行政許可法》，申請人依法履行以下義務(wù):

1.對申請材料實質(zhì)內(nèi)容的真實性負責;2.依法開展取得行政許可的活動;3.如實向負責監(jiān)督檢查的行政機關(guān)提供

有關(guān)情況和材料。(四)申請人應(yīng)當按照《中華人民共和

國食品安全法》及其實施條例、《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》的規(guī)定履行相應(yīng)義務(wù)。

十八、咨詢途徑

(一)窗口咨詢;

(二)電話咨詢;

(三)電子郵件咨詢;

(四)信函咨詢。

咨詢部門:國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳

通訊地址:北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層(總局辦公大樓西側(cè))

郵政編碼:100053

聯(lián)系電話:010-88331732

電子郵箱:slzx@cfda.gov.cn

十九、監(jiān)督和投訴渠道

部門:國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心

地址:北京市海淀區(qū)蓮花池東路39號西金大廈七層

郵編:100036

電話:010-12331

二十、辦公地址和時間

(一)辦公地址:北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層(總局辦公大樓西側(cè))

(二)對外辦公時間上午:9:00—11:30下午:13:00—16:00

(三)乘車路線

地鐵:地鐵2號線長椿街站D出口，往西799米即到。或地鐵7號線廣安門內(nèi)站A出口，往北893米即到。

公交:乘坐56路，78路，395路，423路在槐柏樹街西口下車，步行222米即到。乘坐42路，46路，49路，691路在天寧寺橋東下車，步行252米即到。乘坐26路，390路，395路，423路，456路，662路，691路在西便門下車，步行263米即到。

二十一、公開查詢

自受理之日起，可通過網(wǎng)上方式(http://bjsp.gov.cn網(wǎng)上申報欄目)查詢審批狀態(tài)和結(jié)果。

二十二、實施日期

自2017年12月1日起施行。