國際食品法典委員會

國際食品法典委員會 ( CAC ) 于1981年發(fā)布了《嬰兒配方及特殊醫(yī)用嬰兒配方食品標準》 ( Codex Stan 72-1981 ) ，該標準的B部分專門針對特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品，規(guī)定其營養(yǎng)成分應以正常嬰兒配方食品的要求為基礎，根據(jù)疾病狀況進行調(diào)整。另外，CAC又在1991年發(fā)布了《特殊醫(yī)學用途配方食品標簽和聲稱法典標準》 ( Codex Stan 180-1991 ) ，主要對特殊醫(yī)學用途配方食品 ( Foods for Special Medical Purpose，F(xiàn)SMP ) 的定義和標簽標識進行了詳細規(guī)定。

CAC對特殊醫(yī)學用途配方食品的定義為“特殊醫(yī)用食品是指為病人進行膳食管理并僅能在醫(yī)生監(jiān)督下使用的，經(jīng)特殊加工或配制的用于特殊膳食的一類食品。這種食品是為那些對普通食品或其中的某些營養(yǎng)素在進食、消化、吸收或代謝方面受限或有障礙的病人，或因病情有其他特殊的營養(yǎng)需求的人，或者其膳食不能僅通過改善正常膳食而必須使用特殊膳食或與兩者結合而進行管理的人，而使用的一類食品”。定義明確了該產(chǎn)品是一類食品，以及其目標人群、作用和使用方法。

歐盟

1999年，歐盟正式頒布了特殊醫(yī)學用途配方食品標準 ( 1999/21/EC ) ，將特醫(yī)食品定義為“用于病人膳食管理，具有特殊營養(yǎng)用途的加工或配方食品，需在醫(yī)生監(jiān)護下使用”，并將該類產(chǎn)品分為三類：全營養(yǎng)標準配方食品、針對某種疾病或臨床要求的全營養(yǎng)特定配方食品和非全營養(yǎng)標準配方或特定配方食品。除此之外，歐盟還出臺了一系列文件規(guī)定了特醫(yī)食品中食品添加劑標準、微生物限量和相應標簽標識規(guī)范。

美國

在美國，特殊醫(yī)學用途配方食品被稱為醫(yī)用食品 ( MedicalFoods ) 。1988年，美國首次在藥品法修訂版 ( Orphan Drug ActAmendments ) 中對醫(yī)用食品進行了明確定義，醫(yī)用食品是“用于特殊疾病或狀態(tài)下的膳食管理，為滿足特定營養(yǎng)需求，且基于公認的科學原則并建立在醫(yī)學評估基礎上的用于腸內(nèi)的配方食物，其使用需要在醫(yī)生的監(jiān)護下進行”。此外，醫(yī)用食品主要分為四類：全營養(yǎng)配方、非全營養(yǎng)配方 ( 包括組件類產(chǎn)品 ) 、用于1歲以上的代謝紊亂病人的配方食品和口服的補水產(chǎn)品。同在1988年，美國食品藥品監(jiān)督管理局 ( FDA ) 首次出臺了對醫(yī)用食品的生產(chǎn)和監(jiān)管的指導原則，包括生產(chǎn)、抽樣、檢驗和判定等多項規(guī)定，擬添加在特殊醫(yī)學用途配方食品中的新成分/新原料需要進行GRAS評估，不需要上市前的注冊和批準。

澳大利亞、新西蘭

2012年6月，澳新食品標準局 ( FSANZ ) 發(fā)布了關于特殊醫(yī)學用途配方食品的相關標準 ( Standard 2.9.5 ) ，并于2014年6月起正式實施。該標準主要規(guī)定了特殊醫(yī)學用途配方食品的定義、銷售、營養(yǎng)素含量以及標簽標識等四部分內(nèi)容，其產(chǎn)品定義基本上等同采用了CAC標準中的定義，標簽標識中也強調(diào)了要標識產(chǎn)品的營養(yǎng)成分及含量、滲透壓，在醫(yī)生或營養(yǎng)師指導下使用等信息。

日本

在日本，特殊醫(yī)學用途配方食品被稱為病人用食品 ( Foodfor Sick ) 。2002年，日本健康增進法 ( 第103號法律 ) 第26條確定了特殊醫(yī)學用途配方食品的法律地位，病人用特殊食品上市前需要通過日本厚生省批準。對于病人用標準配方食品，日本厚生省根據(jù)每類病人用特殊食品的許可標準對所申報產(chǎn)品配方進行審核批準，許可標準中對于各種營養(yǎng)素的限量進行了明確規(guī)定，時間短，程序簡單。需要個別審批的食品，厚生省對于所申報產(chǎn)品進行全面的技術審評和批準，時間長，審批流程復雜。

中國

建立“1規(guī)范+2國標”模式

2010年12月21日，原衛(wèi)生部發(fā)布《特殊醫(yī)學用途嬰兒配方食品通則》 ( GB25596-2010 ) ，這是中國最早發(fā)布的特殊醫(yī)學用途配方食品方面的政策文件。該文件自2012年1月1日起正式實施，從此啟動了我國特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的按鈕。2013年12月26日，原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會發(fā)布了有關特醫(yī)食品的三項食品安全國家標準，分別是《特殊醫(yī)學用途配方食品通則》 ( GB29922-2013 ) 《特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》 ( GB29923-2013 ) 《預包裝特殊膳食用食品標簽》 ( GB13432-2013 ) ，自此，與國際接軌的 1個生產(chǎn)規(guī)范+2個產(chǎn)品通則的食品安全國家標準管理模式正式建立。

將納入特醫(yī)食品新《食安法》

2015年10月1日起正式實施的新修訂《中華人民共和國食品安全法》將保健食品、特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品一起納入“特殊食品”實行嚴格監(jiān)督管理，明確了特醫(yī)食品的法律地位，并明確由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門對特醫(yī)食品實行注冊制管理，注冊時應當提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、標簽、說明書以及表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性和特殊醫(yī)學用途臨床效果的材料。

出臺《特醫(yī)食品注冊管理辦法》

2016年3月10日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局正式公布了《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》，并于2016年7月1日起實施。該辦法的正式實施將激活國內(nèi)特醫(yī)食品市場，產(chǎn)業(yè)也將迎來蓬勃發(fā)展的新機遇。之前由于我國特醫(yī)食品的普及率沒有歐美等發(fā)達國家高，處于發(fā)展初期，但政策的逐步完善成為了推動國內(nèi)特醫(yī)食品市場發(fā)展的催化劑。